Безопасност на лекарствата: EMA започна преглед на парентералните препарати с желязо
4 септември 2026 г.
Европейската агенция по лекарствата (EMA) започна нов преглед на безопасността на инжекционните препарати, съдържащи желязо. Решението е взето от Комитета за оценка на риска при лекарствената безопасност (PRAC) след заседанието му от 31 август – 3 септември 2026 г.
Причината за прегледа е необходимостта да бъде оценен рискът от хипофосфатемия (понижено ниво на фосфатите в кръвта) и свързаните с нея костни усложнения, включително остеомалация – нарушение на минерализацията и омекване на костите. При тежки и продължителни случаи това може да доведе до костни болки и фрактури.
Защо EMA извършва този преглед?
Парентералното желязо се използва широко при лечение на железен дефицит и желязодефицитна анемия, когато:
- пероралното лечение с желязо е неефективно или не се понася;
- пероралното приложение не е подходящо;
- е необходимо по-бързо възстановяване на железните депа.
Хипофосфатемията вече е известна нежелана реакция при някои препарати, особено при тези, съдържащи железен карбоксималтозат (ferric carboxymaltose).
EMA посочва обаче, че са съобщавани случаи на хипофосфатемия и костни усложнения и при други инжекционни препарати с желязо. Поради това настоящият преглед обхваща парентералните железни препарати като група, а не само препаратите с железен карбоксималтозат.
Какво представлява хипофосфатемията?
Фосфатите имат важна роля за енергийния метаболизъм, мускулната функция и поддържането на нормална костна минерализация.
При значително или продължително понижение на фосфатите могат да се появят:
- изразена отпадналост и слабост;
- мускулни болки или слабост;
- костни болки;
- нарушения в костната минерализация;
- при тежки и продължителни случаи – остеомалация и фрактури.
Особено важно е, че костните промени при остеомалация не винаги се откриват при обикновена рентгенография.
Какво е важно за общопрактикуващия лекар?
Този въпрос има практическо значение за ОПЛ, тъй като все повече пациенти получават парентерално желязо в болнични, дневни или амбулаторни структури и след това продължават проследяването си при личния лекар.
При пациент, който наскоро е получил венозно желязо, е важно да се има предвид възможността за хипофосфатемия, особено ако се появят нови, необясними симптоми след лечението.
Особено внимание заслужават пациенти с:
- повтарящи се курсове на парентерално желязо;
- продължаващ железен дефицит, изискващ многократно приложение;
- новопоявила се необяснима слабост;
- дифузни или персистиращи костни болки;
- мускулна слабост;
- симптоми, които не се обясняват достатъчно добре с анемията или основното заболяване.
При клинично съмнение може да се обсъди изследване на серумния фосфат, заедно с останалите лабораторни показатели според конкретната клинична ситуация.
Това означава ли, че венозното желязо трябва да бъде спряно?
Не.
Започването на преглед от PRAC не означава, че EMA е установила, че парентералните препарати с желязо са неприемливо опасни или че лечението трябва да бъде преустановено.
Целта на процедурата е да се анализират наличните данни за риска от хипофосфатемия и свързаните костни увреждания, както и да се оцени дали настоящите мерки за ограничаване на този риск са достатъчни.
След приключване на оценката PRAC ще прецени дали са необходими промени в продуктовата информация или други регулаторни мерки.
А какво ще стане с таблетките желязо?
Настоящият преглед не включва пероралните препарати с желязо.
Според EMA причината е, че при пероралното приложение желязото се доставя в организма в значително по-малки количества и за по-дълъг период, поради което рискът от хипофосфатемия се счита за значително по-нисък в сравнение с парентералното приложение.
Практически извод
Парентералното желязо остава важен и ефективен метод за лечение на железен дефицит и желязодефицитна анемия при подходящи пациенти. Настоящият преглед на EMA обаче е напомняне, че венозното желязо не трябва да се разглежда като напълно еквивалентно на пероралната терапия по отношение на профила на безопасност.
При проследяване на пациент след парентерално приложение на желязо ОПЛ трябва да има предвид не само хемоглобина и показателите за железен статус, но и появата на нови необясними симптоми, които могат да насочат към хипофосфатемия.
Важно: Към момента това е започнал регулаторен преглед. Няма препоръка пациентите самостоятелно да прекратяват назначено лечение. При въпроси относно конкретен препарат или необходимостта от продължаване на терапията решението трябва да бъде взето от лекуващия лекар.
Източник
Европейска агенция по лекарствата (EMA), Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), 31 August – 3 September 2026.